Opracowywanie i wdrażanie zaleceń dotyczących szczepień ochronnych w Niemczech

16.08.2012 Ole Wichmann1, Ulrich Heininger2 1Immunization Unit, Robert Koch Institute, Berlin, Niemcy 2University Children’s Hospital, Bazylea, Szwajcaria Tłumaczyła lek. Iwona Rywczak Komentarz: prof. dr hab. med. Jacek Wysocki, Katedra Profilaktyki Zdrowotnej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu Szczepienia ochronne w Niemczech – system i przepisy prawne Niemcy (81,7 miliona mieszkańców) są republiką federalną składającą się z 16 krajów związkowych podzielonych na 413 okręgów. Zgodnie z niemieckim prawem, kraje związkowe posiadają znaczną autonomię działania i zakres odpowiedzialności, co dotyczy również ochrony zdrowia. W każdym okręgu działa lokalny urząd publicznej opieki zdrowotnej (Gesundheitsamt), którego rolą jest wdrażanie przepisów prawnych obowiązujących w całych Niemczech i w danym kraju związkowym oraz udzielanie świadczeń zdrowotnych. Lekarze mogą stosować szczepionki po dopuszczeniu ich do sprzedaży przez Państwowy Urząd Regulacyjny, Instytut Paula Ehrlicha, zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami. Lekarz może wybrać szczepionki dowolnego producenta, niezależnie od ceny preparatu. Szacuje się, że ponad 90% szczepionek podaje się w prywatnych placówkach opieki zdrowotnej, stosują je m.in. pediatrzy, lekarze rodzinni, ginekolodzy lub specjaliści medycyny pracy. Dodatkowo szczepienia oferują niektóre lokalne urzędy publicznej opieki zdrowotnej. W Niemczech krajowe zalecenia dotyczące stosowania zarejestrowanych szczepionek opracowuje Stały Komitet ds. Szczepień Ochronnych (Ständige Impfkomission – STIKO). Nowe zalecenie zatwierdzone przez STIKO podlega ocenie Wspólnego Komitetu Federalnego (Gemeinsamer Bundesausschuss), który ma na tę procedurę 3 miesiące czasu (ryc. 1.). Komitet ten, będący głównym organem decyzyjnym w niemieckim systemie opieki zdrowotnej, wydaje prawnie wiążące dyrektywy. W przypadku braku zastrzeżeń, zalecenie STIKO nabiera mocy dyrektywy uprawniającej do refundacji szczepionki w ramach ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego obejmującego około 90% populacji Niemiec. Zatem wszystkie szczepienia zalecane przez STIKO oraz związane z nimi czynności medyczne są bezpłatne. O zwrot kosztów do ubezpieczyciela zwraca się bezpośrednio lekarz. W przypadku szczepionek nieuwzględnionych w zaleceniach STIKO decyzja o refundacji koszt? szczepienia zależy od ubezpieczyciela (w marcu 2012 r. ustawowe ubezpieczenie zdrowotne świadczyło 145 firm). Po zatwierdzeniu nowego zalecenia przez STIKO, kraje związkowe zwykle przyjmują je jako obowiązujące na ich terenie wytyczne dotyczące szczepień (ryc. 1.). Jedynie szczepienia uwzględnione w zaleceniach federalnych są objęte programem przyznawania odszkodowań osobom poszkodowanych w wyniku zastosowania szczepionki. Za informowanie społeczeństwa o korzyściach wynikających ze szczepień odpowiadają kraje związkowe, a na szczeblu ogólnokrajowym – Federalne Centrum Edukacji Zdrowotnej (Bundeszentrale fűr gesundheitliche Aufklärung – BZgA). W Niemczech szczepienia nie są obowiązkowe, nie są również wymagane przy rekrutacji do szkół i przedszkoli. (kliknij, by powiększyć) Ryc. 1. Proces opracowywania i wdrażania zaleceń dotyczących szczepień ochronnych w Niemczech Niemiecki Stały Komitet ds. Szczepień Ochronnych W skład STIKO wchodzi 12–18 członków, niepobierających za tę funkcję wynagrodzenia, powoływanych przez Ministerstwo Zdrowia na 3-letnią kadencję. Na kadencję 2011–2013 powołano 17 ekspertów z dziedziny pediatrii, medycyny rodzinnej, medycyny pracy, wirusologii, immunologii, epidemiologii, zdrowia publicznego i EBM. STIKO jest niezależnym zespołem doradczym, jego zalecenia nie są prawnie wiążące, lecz zgodnie z prawem stanowią podstawę do formułowania wytycznych dotyczących szczepień obowiązujących w krajach związkowych oraz dyrektyw Wspólnego Komitetu Federalnego. Sekretariat Wykonawczy STIKO ma siedzibę w Instytucie Roberta Kocha (RKI), będącym jednostką federalną odpowiedzialną za zapobieganie chorobom i kontrolę zachorowań w Niemczech. Każdego roku odbywają się co najmniej 2 zamknięte zebrania STIKO. W zebraniach tych, jako stali goście bez prawa głosu, uczestniczą przedstawiciele krajów związkowych, RKI, Państwowego Urzędu Regulacyjnego, BZgA, Wspólnego Komitetu Federalnego, Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Spraw Zagranicznych i niemieckich sił zbrojnych. Przed powołaniem na członka STIKO, każdy ekspert musi złożyć deklarację dotyczącą potencjalnego konfliktu interesów, którą należy aktualizować przed każdym zebraniem Komitetu. W przypadku zaistnienia potencjalnego konfliktu interesów w odniesieniu do konkretnej szczepionki lub konkretnego szczepienia, członek jest wykluczany z procesu podejmowania decyzji dotyczących szczepienia danym preparatem. W celu opracowania nowych zaleceń lub szerszych aktualizacji zaleceń już istniejących, STIKO tworzy grupy robocze składające się z 2–4 członków STIKO, personelu Sekretariatu Wykonawczego lub RKI oraz ekspert? zewnętrznych, wyznaczanych przez STIKO (np. grupa robocza ds. szczepień przeciwko rotawirusom lub meningokokom grupy B). Na podstawie wytycznych STIKO grupa robocza przygotowuje wstępny projekt i przedstawia STIKO propozycje zaleceń. Sekretariat Wykonawczy odpowiada za sprawy organizacyjne i naukowe. We współpracy z przewodniczącym STIKO przygotowuje spotkania i koordynuje procedurę zadawania pytań/składania wniosków ze strony środowiska lekarskiego i mediów dotyczących zaleceń STIKO i ich realizacji. W ramach wsparcia procesu podejmowania decyzji przez grupy robocze i STIKO, Sekretariat przeprowadza przeglądy systematyczne, metaanalizy i sporządza dokumenty wstępne w ścisłej współpracy z członkami STIKO. Po opracowaniu lub aktualizacji zaleceń kraje związkowe, Wspólny Komitet Federalny i towarzystwa naukowe (np. Niemieckie Towarzystwo Pediatryczne lub Niemieckie Towarzystwo Medycyny Ogólnej i Rodzinnej) mają 6 tygodni na przedstawienie komentarzy do projektu zaleceń. Po tym czasie zmiany zostają zatwierdzone poprzez publikację w „Biuletynie Epidemiologicznym” (Epidemiologisches Bulletin) RKI. Opracowywanie zaleceń dotyczących szczepień – metodologia STIKO Zalecenia STIKO, przepisy wewnętrzne, lista członków wraz z deklaracją potencjalnego konfliktu interesów oraz aktualna metodologia opracowywania zaleceń są dostępne na stronie internetowej www.stiko.de. Grupa robocza odpowiedzialna za metodykę przygotowała zestaw kluczowych zagadnień, do których należy się odnieść przy tworzeniu zaleceń. Zagadnienia te można podzielić na pięć kategorii: (1) charakterystyka drobnoustroju; (2) charakterystyka docelowej choroby; (3) charakterystyka szczepionki (efektywność/skuteczność, bezpieczeństwo); (4) strategia szczepień (np. number needed to vaccinate [liczba osób, które należy poddać szczepieniu, aby zapobiec jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu w określonym czasie]; odsetek zaszczepionej populacji konieczny do osiągnięcia celu szczepienia; potencjalny wpływ szczepienia na poziomie populacyjnym) oraz (5) wdrożenie zaleceń (możliwe przeszkody, akceptacja szczepienia w populacji, inne środki profilaktyczne; efektywność kosztowa szczepienia w razie dostępnej wiarygodnej analizy). Na koniec, opierając się powyższych pytaniach, STIKO ocenia ryzyko i korzyści oraz rozważa ogólne zainteresowanie opinii publicznej szczepieniami. W 2011 roku STIKO wdrożył nową standardową procedurę działania (Standardvorgehensweise/ Standard Operating Procedure – SOP) opracowaną przez grupę roboczą ds. metodyki. Proces ten wsparła wymiana opini