Leki off label-fajny artykuł

Stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego 16.04.2012 dr n. praw. Radosław Tymiński, Biuro Analiz Sejmowych Medycyna Praktyczna 2012/03 e-Medycyna Praktyczna 2012/03 Skróty: ChPL – charakterystyka produktu leczniczego, u.p.f. – ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, u.z.l. – ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty Stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego1 (dalej: ChPL) od dawna stanowi przedmiot zainteresowania lekarzy i prawników.2 Zagadnienie to jest tym bardziej interesujące, że zlecanie leku poza wskazaniami jest praktyką powszechnie przyjętą w medycynie, zarówno w Polsce, jak i na świecie. Z niedawno przeprowadzonych badań w Stanach Zjednoczonych wynika, że 21% wszystkich przepisywanych leków jest stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi (ang. off label),3 ale odsetek ten jest znacznie większy w niektórych dziedzinach medycyny, na przykład w pediatrii (aż 62%).4 Niewątpliwie więc omawiana problematyka jest wyzwaniem dla lekarzy, ale też dla prawników. Celem niniejszego artykułu jest krótkie przybliżenie tej sprawy oraz określenie, czy i kiedy stosowanie leków off label może skutkować powstaniem odpowiedzialności prawnej lekarza. Punktem wyjścia do dalszych rozważań musi być więc ustalenie, czym jest ChPL. Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: u.p.f.), wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinien zawierać charakterystykę produktu leczniczego (art. 10 ust. 2 pkt 11 u.p.f.), która – jak wynika z ustawy – musi między innymi określać: nazwę, skład, dane kliniczne (wskazania do stosowania; dawkowanie; przeciwwskazania; specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu; interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji; stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią; wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; działania niepożądane; przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota), właściwości farmakologiczne, dane farmaceutyczne, nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego (art. 11 ust. 1 pkt 1–11 u.p.f.). Niewątpliwie więc ChPL jest opracowywana na potrzeby postępowania, którego celem jest dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Charakterystyka produktu leczniczego służy – obok innych wymaganych prawem załączników do ww. wniosku – przygotowaniu przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych raportu oceniającego (art. 8 ust. 1a u.p.f.). Jednocześnie ChPL – stosownie do art. 10 ust. 1 pkt 12 u.p.f. w związku z § 6 ust. 1 zdanie 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz.U. Nr 39, poz. 321) – stanowi podstawę do sporządzenia ulotki, którą dołącza się do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przeznaczonej dla użytkowników i zatwierdzonej w procesie dopuszczenia leku do obrotu (art. 2 pkt 41 p.f.). Tak więc ChPL jest nie tylko niezbędnym elementem wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lecz także stanowi podstawę do przygotowania ulotki przeznaczonej dla wszystkich osób używających danego leku (a więc lekarzy, farmaceutów oraz przede wszystkim pacjentów) oraz źródłem informacji o leku.5 W tym kontekście uzasadniona jest teza, że wskazania do stosowania zawarte w ChPL zostały sformułowane na potrzeby postępowania rejestracyjnego i są pochodną przeprowadzonych na potrzeby rejestracji danego produktu leczniczego badań. Mając powyższe na uwadze, trzeba skonfrontować wskazania do stosowania zawarte w ChPL z obowiązkiem lekarza postępowania zgodnego ze "wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej". Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tj. Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm., dalej: u.z.l.), "Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością". Omawiany przepis ma kluczowe znaczenie z punktu widzenia każdego lekarza, gdyż z jednej strony zawiera podstawowe dyrektywy, którymi każdy lekarz powinien się kierować, podejmując aktywność zawodową, z drugiej zaś wyznacza granice wynikających z nich powinności.6 Z cytowanego przepisu niewątpliwie wynika między innymi obowiązek wykonywania zawodu lekarza "zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej". Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie definiuje tego, czym są owe wskazania, można je jednak odczytać z kontekstu, w którym to słowo zostało użyte. Przede wszystkim należy zauważyć, że wykonywanie zawodu lekarza zasadniczo polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych (art. 2 ust. 1 u.z.l.). Równocześnie z redakcji art. 4 u.z.l. wynika, że wskazania należy odnosić do aktualnej wiedzy medycznej. Z tego względu należy przyjąć, że w omawianym kontekście sformułowanie "zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej" jest równoznaczne z wyrażeniem "zgodnie z wnioskami płynącymi z aktualnej wiedzy medycznej" lub "zgodnie z dyrektywami, wynikającymi z aktualnej wiedzy medycznej". Opisowo można to ująć tak, że lekarz działa zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, jeżeli podejmuje uzasadniony w świetle wiedzy medycznej sposób postępowania w danej sytuacji. Tym samym "wskazanie", o którym mowa w art. 4 u.z.l., to nic innego jak dyrektywa zachowania lekarza w konkretnym przypadku, której źródłem jest "aktualna wiedza medyczna".7 Stanowisko to potwierdza także analiza dostępnego w tym zakresie piśmiennictwa prawniczego, zgodnie z którym na wiedzę medyczną składają się "wiedza o metodach i środkach oraz umiejętność ich stosowania".8 Należy zdecydowanie podkreślić, że ani treść art. 4 u.z.l., ani innych przepisów nie daje podstaw do wskazania wiążących dla lekarza źródeł wiedzy medycznej. Innymi słowy ustawodawca nie określił preferencji, którymi ma się kierować lekarz w wyborze określonego źródła wskazań aktualnej wiedzy medycznej. Trzeba zatem uznać, że to lekarz określa, z jakich źródeł wiedzy medycznej będzie korzystał.